NIE 2025 | 通瑞生物制药（上海）有限公司景兰：RDC产业发展与机遇：Cu-64标记放射性药物开发现状

　　（来源：弗若斯特沙利文）

　　一、全球放射性药物市场现状

　　诺华旗下放射性治疗药物 Pluvicto（¹⁷⁷Lu-PSMA-617）作为 10 亿 + 美元级别爆款产品，带动放射性治疗药物领域快速增长。该药物 2024 年销售额达 13.92 亿美元，2025 年上半年销售额为 8.25 亿美元，季度增长率 72%，未来销售峰值预计达 50 亿美元，其成功关键在于先发优势、产能扩张及市场准入与适应症拓展。

　　从市场规模来看，放射性药物市场整体呈高速增长态势。2021 年放射性诊断药物市场规模约 50 亿美元，预计 2031 年将达 100 亿美元，年复合增长率（CAGR）为 7.2%；2021 年放射性治疗药物市场规模约 13 亿美元，预计 2031 年将飙升至 250 亿美元，CAGR 高达 34.4%；两者合计市场规模将从 2021 年的 63 亿美元增长至 2031 年的 350 亿美元，CAGR 为 18.7%。

　　在细分产品方面，诊断类药物 18F-DCFPyL 表现亮眼，2024 年销售额达 10.58 亿美元，同比增长 24.3%，季度增长率 33%，进一步印证了放射性药物市场的增长潜力。

　　二、RDC 产业发展与⁶⁴Cu 核药开发

　　放射性配体疗法（RLT）已成为肿瘤领域新风口，跨国制药企业（MNC）纷纷通过并购入局。2020 年后，海外放射性药物企业融资大幅增长，α 核素及创新分子成为热点，如 2024 年 Aktis Oncology 的 Series B 轮融资达 1.75 亿美元，Alpha-9 Oncology 的 Series C 轮融资 1.75 亿美元。国内企业融资自 2021 年后进入快车道，2024 年呈现高频次、高金额特点，通瑞生物 2024 年 11 月完成超 1 亿美元 A + 轮融资，辐联科技 2024 年 1 月完成 4730 万美元 B 轮融资及 1,600 万美元授信额度。

　　在产业痛点方面，海外放射性药物产业过去受临床项目数量限制，当前面临同位素供应、生产制造、资产等瓶颈，未来随着临床管线推进，GMP 生产瓶颈将凸显。国内则存在同位素供应有限、规模化生产平台缺乏、分销配送体系不规范、创新研发不足及临床应用协同待加强等问题。

　　⁶⁴Cu 核药作为 RDC 领域重要方向，具备显著优势。其半衰期 12.7 小时，支持延迟扫描及多次扫描，患者预约灵活，同一天可安排多例检查；分辨率高，对前列腺癌等寡病灶诊断价值突出；可集中化生产，质量可控，还能标记大分子前体，具新分子研发潜力。目前⁶⁴Cu 标记产品已有上市案例并进入 NCCN 指南，如 Curium 的⁶⁴Cu-DOTATATE，其他⁶⁴Cu/²²⁵Ac、⁶⁴Cu/⁶⁷Cu 配对管线也在临床探索中。通瑞生物在⁶⁴Cu 核药领域布局深厚，64Cu-TR0529 注射液拟 2025 年 7 月申报中国 IND，64Cu-TR2205 注射液 2025 年 6 月申报中国 IND，225Ac-TR2205 即将申报中国 IND。

　　三、产业趋势与通瑞生物布局

　　全球 RDC 新药在研管线丰富，诊断用 RDC 新药靶点涵盖 HER2、FAP-α、PSMA 等，治疗用 RDC 新药靶点包括 PSMA、SSTR 等，核素方面诊断以⁶⁸Ga、¹⁸F 为主，治疗以 ¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac 为主。不同 RLT 载体分子各有特性，小分子成本低、安全性高但需优化肿瘤滞留时间，多肽靶向性高，抗体靶向性极高但成本高、毒性风险大。

　　在产业趋势上，战略合作引领 RLT 创新研发，创新靶点、分子类型热度高。短半衰期诊断核药依赖核药房网络，美国已建立健全独立核药房网络，国内需加快完善生产流通体系。未来，全球放射性药物产业将向技术创新、产业链整合及全球化布局方向发展。

　　通瑞生物是一家立足中国、面向全球的创新型放射性药物企业。公司成立于 2021 年，累计融资约 2 亿美元，具备从研发到生产的全生命周期管理能力，并建立了包括 GLP-like 标准在内的研发质量体系。公司拥有国内新生代企业首张甲级《辐射安全许可证》，在成都建设占地 100 亩、符合全球 cGMP 标准的研发生产基地，配备全自动智能化产线，致力于构建“产学研用”一体化的开放式平台。研发管线围绕⁶⁴Cu、²²⁵Ac、¹⁷⁷Lu等核素，布局多款肿瘤诊断与治疗药物，旨在推动中国放射性药物创制达到国际先进水平。

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