先声药业：全球新一代抗失眠药达利雷生中国获批 预计将在年底商业化上市

本报讯 （记者金婉霞）6月20日，先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”）宣布，与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药达利雷生（商品名：科唯可）获国家药品监督管理局正式批准在中国上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，可支持长期用药。

6月23日，先声药业方面进一步对《证券日报》记者表示，达利雷生预计将在年底正式商业化上市，凭借先声药业在神经科学领域30年深耕、覆盖全国的营销网络和4000多人学术推广团队，达利雷生市场空间有望快速打开，造福失眠患者。

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，然而，安全有效的失眠长期治疗方案在国内一直处于空白状态。传统抗失眠药物因存在认知损伤、药物依赖等副作用，难以满足患者对“高质量睡眠”的需求。

达利雷生由瑞士Idorsia公司研发，截至目前，达利雷生已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的双重食欲素受体拮抗剂类失眠药。2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。

据公司介绍，作为一种双重食欲素受体拮抗剂，达利雷生可以阻止食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。达利雷生海外和中国的Ⅲ期临床研究结果显示：达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出；对主观总睡眠时间的延长显著高于安慰剂组，患者失眠主观感受减轻；患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生的中国三期临床研究结果表明，作为新一代抗失眠药，它有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

先声药业进一步表示，达利雷生的引进，是先声药业“更有效、差异化、大品种”研发策略的体现，“近年来，先声药业坚持自主研发与协同创新双轮驱动，目前，公司已拥有9款创新药产品，2024年创新药收入占比达74.3%。”

（编辑 何成浩 张伟）