三款“苏州造”创新药获批上市！

近期，苏州生物医药领域接连传来好消息，三款“苏州造”创新药先后获批上市，为患者提供新的治疗选择。

近日，由苏州信达生物研发的中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）

获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗甲状腺眼病。

信达生物表示，这是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，将重塑甲状腺眼病的治疗标准。

直到信必敏®获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市。相较海外IGF-1R抗体药物，信必敏®疗效好、安全性高。其采用注射液水针，相比海外冻干粉针剂，稳定性好、成本低、工艺简便、依从性佳。

信达生物于2011年8月在苏州工业园区创建，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。目前，公司已有15个产品获得批准上市。

今年1月，苏州盛迪亚生物医药有限公司受托生产的1类创新药——注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗高胆固醇血症。

该药物是企业自主研发的靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型（PCSK9）的人源化单克隆抗体，也是第4款国产PCSK9抑制剂新药。

与他汀类药物抑制胆固醇合成、减少胆固醇“来路”的机理不同，PCSK9抑制剂是增加胆固醇的“去路”，即增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的表达，从而促进“坏胆固醇”的清除。注射用瑞卡西单抗可以实现超长效给药，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈。

苏州盛迪亚成立于2015年，主要从事创新生物药品的研发、生产和销售。公司目前已有5款产品获批上市，2款1类创新药正在上市审评中，另有20多款创新生物制品正在开展临床研究，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。

今年1月，智享生物（苏州）有限公司受托生产的1类创新药——依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）在中国获批上市。该药物是国内首个自研的用于治疗成人2型糖尿病的人源超长效GLP-1新药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。与天然激素相比，具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖，并且不像司美格鲁肽这样的“明星进口药”价格高昂、供应受限。

智享生物（苏州）有限公司成立于2018年，聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO（医药合同研发生产机构）领域。2021年，智享生物（苏州）有限公司在常熟开设新厂。

近年来，苏州大力推动生物医药产业发展。截至目前，苏州已经集聚生物医药企业近4000家，培育规上企业557家、上市公司34家。

来源：苏州新闻