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6 N' G+ j B* y; _. K+ q' v 【来源：江苏药品监管】 8 N3 r1 s: `3 ~9 w
近日，经国家药监局批复同意，苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的创新抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗，成为江苏首个生物制品分段生产试点品种，试点工作实现重大突破。
% D1 j% n0 W8 C 省药监局积极推动试点工作
$ N2 b; w7 l% E8 ~6 T7 e! G. ]7 ` 国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布后，省药监局高度重视、迅速行动，第一时间研究试点政策，在前期工作基础上组织调查排摸，全面掌握江苏省生物制品分段生产需求，对遴选的企业开展一对一辅导并听取其申报试点工作的汇报，同时充分评估江苏省承接生物制品分段生产试点的监管能力，制定了《江苏省生物制品分段生产试点工作方案（试行）》和《苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点质量监管方案》，经省GOV审核通过后，省药监局于3月10日正式向国家药监局申报该品种分段生产试点。 5 w; |4 ]/ O/ v$ v* J1 {8 q
鉴于江苏省准备充分，生物制品监管能力强，国家药监局经召开评估会，批复同意开展试点。江苏省成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复的省份，探索了ADC药物小分子阶段纳入委托生产的分段模式，迈出了试点领域的重要一步。 5 Q n6 I/ c; H8 C8 d& O
试点品种前景广阔 9 U/ y1 ]/ ~' g s# W# C
本次申报试点的品种注射用瑞康曲妥珠单抗属于治疗用生物制品1类创新药，用于肿瘤治疗，关键临床研究数据显示，该品种在既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症中有较好疗效获益，当前处于上市申请审评阶段，获批上市后将为广大患者提供更佳的治疗途径。
* T7 Q' R7 J& B2 t 后续工作 9 v0 q/ `) M$ b3 E, w
此次苏州盛迪亚生物医药有限公司生物制品分段试点的实施将有助于提升企业生产效率，有效降低生产成本，促进生物医药产业链上下游的深度整合，推动产业集群发展，下一步，省药监局将落实省GOV和国家药监局的工作要求，细化措施，加强监管，确保试点品种的产品质量安全。同时，省药监局还将有序推进符合要求的其他品种申报试点，通过试点工作持续释放政策红利，引导企业优化资源配置，为进一步推动江苏省生物医药产业高质量发展贡献力量。  ( R! ~7 s6 F/ Z* \5 C+ X: y
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