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【来源：苏州工业园区发布】
( V+ T% O7 @, D" ~+ G L 近日
) o5 i% ^. a9 s9 x! y/ n& x 苏州工业园区企业
( C u. e& b& `4 P- q& d 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 ; r* l1 B8 I1 ?& R
注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 5 w H9 ]" a- I
获国家药品监督管理局批复同意
: e# g: w- A5 P: R! t4 V 成为江苏省首个 , d) D0 v1 p' {) S
生物制品分段生产的试点品种  " U8 K" X+ }8 m p. _4 k
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。 * D9 W! O# V7 e- u& ^& B
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。 
0 }& f. S( E2 K6 O* `) h# O+ ? 近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。” & p2 J$ W5 u$ ?
注射用瑞康曲妥珠单抗 9 C; M" ~* p" `
是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。 & c/ v, A6 v6 i( t. A# p
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 ( Z! }+ k' c% X! a6 K
来源：园区市场监管局
( J2 d0 G" e* \9 e1 i4 p 拟稿：朱冬婷 " g$ i' R( c/ M" _: b
审核：王子元
2 C/ L3 [2 p4 M7 V6 o7 ~5 ` 审签：方怡
9 Z3 a. e% N/ f7 R 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com
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