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【来源：苏州工业园区发布】
7 |2 M+ [$ y v; a- O 近日
; N3 q. n3 I/ e 苏州工业园区企业
" K( E. M6 s# { 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
7 U8 ~ e, e: N# { d: @ 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点
! l( Y/ `/ |. y; y b. S$ N1 z' p 获国家药品监督管理局批复同意
5 T X. ]! V$ G8 B 成为江苏省首个 - A" Y1 y# M! H; |; b
生物制品分段生产的试点品种  8 Y# U/ R; f! s3 V2 F! X9 ?
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。 9 |* [/ b8 c* l. p: `
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。 
3 A5 S/ D& {) e$ ]) O4 m 近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。” , ~2 F# p5 W+ A3 I
注射用瑞康曲妥珠单抗
; ]4 [5 i, E' Y5 W6 w 是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。 5 ~" L9 F: S# ?9 u+ ^
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 + d- Q" N& J5 v! u0 ?( Q% k8 k& f @
来源：园区市场监管局
- ?3 A% L/ U8 I% R5 O j u 拟稿：朱冬婷
' d+ c' J6 A1 b+ R 审核：王子元 * h6 ^2 ^. s3 C( H. V6 L
审签：方怡 : L$ q$ r, U6 P
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