|
9 M1 j' m! V+ _( |6 `; @" |
【来源：苏州工业园区发布】
4 ?( M6 A" {* n' q 近日
; e! v5 L; u4 r; a' R8 i. e/ ? 苏州工业园区企业 . n, ]' C9 b" M* I
苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
- D; k" O% |" B7 i1 n2 [7 N: l0 ]; D6 Y 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点
$ p! h. J" ]3 |6 _9 q) F 获国家药品监督管理局批复同意 ! `' k1 i1 e& T$ }' M* j1 M3 Y
成为江苏省首个
9 e9 @: k0 v2 R7 q& ] 生物制品分段生产的试点品种 
# H! B' w# |5 j* k9 N: U 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。 / t2 y' L' i. x* l! o
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  ! C. N* t0 h/ ?$ ] h. Z5 E1 z
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
* |( d( W* u5 A2 y 注射用瑞康曲妥珠单抗
: v9 t/ U B. }, \ 是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。 & Z+ H4 [- W4 A; Z; v5 W
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。
0 a# a2 o) b" w8 a 来源：园区市场监管局
- L; o% G1 n. h8 o, r2 A3 W+ ] 拟稿：朱冬婷 % ^+ n' j. z" A+ V5 ]- Y' m/ _
审核：王子元
+ t- j9 M0 e- {0 } _9 j 审签：方怡
4 b- Y* U9 f0 n$ A, w: b ] 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com
! }9 Q0 r* c4 e6 I3 g7 F* ]% D# A- s' {7 |
5 o) w5 K& g7 M. D* l | 
