|
" M% t' U: {/ C5 J4 F8 \* y+ s 【来源：苏州工业园区发布】
, i3 s' p# V1 `+ F% d8 v6 P0 \- { V 近日
, r/ F: p: l" Q) J 苏州工业园区企业
+ o. R9 N7 S9 d* R( M 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
' I& n7 f6 S: U) k' v8 V 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 ! B& Z4 I1 w Y# o9 U" c' J
获国家药品监督管理局批复同意 3 V( C) e$ {* X- H
成为江苏省首个 0 D& k$ P/ c+ i6 u" h7 z
生物制品分段生产的试点品种  . X- R5 n5 N- u
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。 : G$ Y) H! ?; D
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  1 l6 S- V, V6 x5 `4 Q9 C
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
3 z1 n) T2 o3 @( Z 注射用瑞康曲妥珠单抗 4 V5 C- t& S) V, ?
是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
, d# s3 @2 z) c 苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。
0 H/ @6 l1 J% X 来源：园区市场监管局
% ?: [$ T+ x2 D, ]/ k 拟稿：朱冬婷 9 ^1 e& {2 _; B( h
审核：王子元 ; O7 R* t$ c4 q4 ?
审签：方怡 7 |. s& K; ~5 E6 t0 u2 d+ _2 G) |
声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com + l8 u( V! T5 R+ m5 B1 `
5 M1 z6 N; j& |2 p& k7 X& l; j. E! t) d" Y
| 
