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全省首个!国家级试点+1!

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TONY 发表于 2025-09-28 08:42:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
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【来源:苏州工业园区发布】

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近日

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苏州工业园区企业

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苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的

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注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点

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获国家药品监督管理局批复同意

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成为江苏省首个

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生物制品分段生产的试点品种

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生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分,通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产,可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展,国内对于生物制品分段生产的需求日益增长,不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式,探索生物制品分段生产,促进产业细化分工,提高资源综合利用率和专业化生产能力。

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为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链,2024年10月,国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》,启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。

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近年来,针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求,苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研,积极探索具体实施方案的可行性,在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项,全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月,商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”

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注射用瑞康曲妥珠单抗

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是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物,属于治疗用生物制品1类创新药,并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理,用于治疗非小细胞肺癌,且被纳入优先审评审批程序,有望于今年上半年获批上市

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苏州盛迪亚成立于2015年,是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司,在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线,目前已有5款产品获批上市。

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来源:园区市场监管局

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拟稿:朱冬婷

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审核:王子元

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审签:方怡

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