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【来源：苏州工业园区发布】
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9 y8 i) W; ]4 ?+ N- T: _+ X 苏州工业园区企业
) [' t! t7 h4 W 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 1 k1 ^4 O0 E% t5 o& b9 e
注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 % H& `& _1 z5 s" c' b7 M1 q
获国家药品监督管理局批复同意 + O! u7 Q2 p: u; T$ b! b* s: g3 K
成为江苏省首个
' ^7 i; B, Z( h Q 生物制品分段生产的试点品种  : j9 T+ @! E1 O5 @# c
生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
: u! b/ o! c( g3 X 为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  1 |) P% u7 q2 H, z. W* h
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。” ! @* ^8 q- W: p9 k: h! t8 L8 p
注射用瑞康曲妥珠单抗
$ T6 ]! n$ k4 V, k# I 是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。 * |" E$ T0 @( w; t! C) J: p
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 # a: H+ r5 t) x
来源：园区市场监管局
/ d; Z- R6 G$ m3 J 拟稿：朱冬婷
. Z: G* ] k9 [ 审核：王子元 ( X2 H, p+ G H3 i0 z* i7 V
审签：方怡
% R, g7 N; |$ N& U% U0 R0 o 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com
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