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【来源：苏州工业园区发布】
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苏州工业园区企业
% m3 h2 R5 m7 @' Y: p 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 $ B W( A3 a$ ~/ ?) ?( I) d! T. E% o7 E
注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 ( G5 P4 k1 m: M3 {$ i+ v* K" }+ J
获国家药品监督管理局批复同意 . I1 t2 s: v# d
成为江苏省首个 u$ B' I) [ R& x& Z
生物制品分段生产的试点品种 
" u0 B( e; i# @& s 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
9 f" r' `7 [( q: K& s. r 为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  7 Z k2 Z9 V$ m# P. @6 G2 w: H
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
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是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
) R- Z7 @5 ^6 P' p9 `/ E: u 苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。
2 a4 j/ M+ Z3 W+ V) ~* ?9 A: U @1 P' O 来源：园区市场监管局 ; _4 n+ l# W- H P3 ?: m E1 A
拟稿：朱冬婷
o" p( Q" R1 V$ z$ R- ?1 C) D 审核：王子元 ( O/ Q9 j9 i$ W- {% s/ N4 u6 V* W
审签：方怡
: ]3 C% K# J% M/ H& \1 m, W" u* f 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com 8 O! o/ Y+ n6 S: z0 ^ i
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