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' b7 q& x) z3 h' T) L 【来源：苏州工业园区发布】 " e5 w: b; ~9 ~( q P* o- z
近日
/ g" L B, f5 x& { 苏州工业园区企业 4 n& Z' d/ _& K% r
苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
, M' n- F* P* Q% v3 i 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点
; x9 K/ R, u% U* i+ L 获国家药品监督管理局批复同意
/ z: m1 I# O8 r: Y 成为江苏省首个
. D! @- G7 ]1 m0 h7 Z0 ] 生物制品分段生产的试点品种 
( ?, f# } p& O8 y8 Q, k) u 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
2 }& a4 ^( T+ y+ B 为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。 
3 z) h2 H2 N8 M) u% q+ I 近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。” # _, i9 D; o: D9 Q0 q. o( b
注射用瑞康曲妥珠单抗
- W& x/ V- ^2 A+ {9 V4 X" E 是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。 ' V4 X# n4 T* V
苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。
9 `8 p8 G. m1 `' |; |* ] 来源：园区市场监管局 : z5 G8 r2 @8 u8 @
拟稿：朱冬婷 ) ]' y4 I W" ?! {' [
审核：王子元
. |* k) X; W/ C" _: N3 Q 审签：方怡 9 O6 V' Q" Y6 q4 @' S0 P" |
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