我国首个CAR-T疗法临床申请获批，关注已申报公司

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于3月13日公布了港股金斯瑞旗下南京传奇生物科技有限公司（下称“南京传奇”）正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。据了解，2017年12月8日，南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验，12月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站显示该疗法临床申请获正式受理，成为中国首例。

虽然我国CAR-T技术起步较晚，但是国内市场规模大，在产业化合作和开发中均表现出良好的发展势头，注册的临床试验项目仅次于美国。2016年12月，国家食品药品监督管理总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，研发处于高度活跃态势。相较于其他药品研发领域，国内CAR-T领域技术与国外差距较小，完全有可能快速临床应用。

2017年诺华和KITE的CAR-T疗法先后在美国食品和药物管理局（FDA）获批，开启了CAR-T疗法的元年；2018年1月，继吉利德119亿美元收购KITE后，Celgene公司公布拟以90亿美元收购细胞治疗公司Juno，是细胞治疗领域的第二起大并购。

1月29日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心公示了第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，3种CAR-T细胞制剂再被纳入优先审评。

据不完全统计，目前国家食品药品监督管理总局共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中，安科生物（300009.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、智飞生物(300122.SZ)等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看，目前除了南京传奇完成技术审评外，其他都还未开审或正处于评审的过程中，建议关注上述获受理的上市公司。