国标《酶联免疫分析试剂盒通则》修订实施 金斯瑞深度参与标准制定 助力行业升级

日前，国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》（以下简称《通则》）正式发布实施。该标准由全国生化检测标准化技术委员会（TC387）提出并归口管理。作为生物科技领域的领军企业，金斯瑞生物科技股份有限公司（以下简称金斯瑞）凭借深厚的技术积累和行业影响力，深度参与了《通则》的起草与修订，为提升行业标准化水平贡献了专业性意见及经验智慧。

酶联免疫分析技术（ELISA）是疾病诊断、药物研发和生物医学研究的关键工具，其标准化水平直接影响检测结果的准确性、可重复性及产业应用效率。本次修订在2016版《通则》基础上进行全面升级，不仅扩大了适用范围，还新增了试剂盒特异性和稳定性技术指标及检验方法，优化了检出限、精密度、正确度及检验方法，并引入阴/阳性对照品符合率和检验方法，完善了质量评价体系，以满足试剂盒生产企业、检测机构等对ELISA试剂盒的多样化评价需求。值得一提的是，金斯瑞凭借其在生物技术领域的专业积淀和丰富实践经验，为本次修订中样品制备、特异性、精密度、检出限等指标的修订提供了富有专业性和前瞻性的建议和支持，有力推动了ELISA技术标准化进程的高质量发展。

金斯瑞GOV事务与企业传播副总裁陈曦表示：“作为国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》的主要参编单位，我们深感荣幸。金斯瑞凭借十余年ELISA试剂盒研发经验，为标准的科学性、适用性提供了关键技术支撑，此次标准升级将显著提升国产ELISA试剂盒质量水平和竞争力。金斯瑞将继续以创新驱动发展，推动"标准引领+技术突破"的良性循环，为生物医药产业高质量发展贡献力量”。

金斯瑞生物依托在酶联免疫试剂研发、规模化生产和全球商业化应用方面的丰富经验，为标准修订提供了关键技术支持和数据支撑。公司从临床和行业需求痛点出发，针对试剂盒核心指标提出多项优化建议，推动标准与国际接轨，助力提升国产试剂盒的全球竞争力。

金斯瑞目录产品事业部总经理罗惠介绍说，酶联免疫检测技术作为生物医药、食品安全、环境监测等领域的核心工具，其标准化进程具有重要意义。金斯瑞凭借在该领域的技术积累，不仅参与了技术规范的修订与统一，更将标准化理念贯穿于产品全生命周期。“我们期待通过此次国标升级，推动行业从经验驱动向标准化驱动转型，不断增强国产试剂盒的竞争力”。

深耕ELISA试剂盒开发领域十余年，金斯瑞已累计开发100余种试剂盒产品，涵盖药物代谢及免疫原性检测、病毒载体质控、工艺残留检测等多个应用场景。公司建立了符合ISO13485国际标准的生产平台，从原料筛选、工艺优化到成品检测建立了严格的质量管理体系，确保产品批间一致性达到行业领先水平。

金斯瑞核心产品矩阵：

1）药物代谢试剂盒：单抗药物、ADC药物PK和ADA分析工具等

2）病毒载体质控试剂盒：慢病毒滴度p24试剂盒、AAV滴度衣壳蛋白ELISA试剂盒、MuLV滴度p30检测试剂盒等

3）工艺残留检测试剂盒：BSA ELISA试剂盒、Protein A ELISA试剂盒、His Tag ELISA试剂盒等

此次参与国家标准修订，充分彰显了金斯瑞的技术实力和行业影响力。作为创新驱动的生物科技企业，金斯瑞始终致力于推动生命科学领域的技术进步和标准化发展。公司不仅在酶联免疫分析领域拥有领先的技术储备，还将继续加大研发投入，深化全球化布局，为全球客户提供更优质的生物科技产品和服务。