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信达生物:减肥药玛仕度肽获批糖尿病适应症 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动降糖药

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TONY 发表于 2025-09-28 07:18:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
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本报讯 (记者金婉霞)9月19日,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)宣布公司产品玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继今年6月获批减重适应症后,该药物的第二个获批适应症。

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记者从企业获悉,本次获批的玛仕度肽注射笔采用隐藏式针头设计、为一次性使用装置,还采用了X切面技术,可减轻注射疼痛。

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公开资料显示,玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂,在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体,可同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗。玛仕度肽此次获批,主要基于两项在中国开展的三期临床研究结果,研究结果显示,针对单药治疗的成人2型糖尿病患者和口服药物控制不佳的成人2型糖尿病患者,玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg,同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。

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在减重方面,玛仕度肽在今年6月份以信尔美®的商品名在国内获批,已有临床研究显示,接受治疗的患者体重平均下降21%,肝脏脂肪含量下降超过80%,腰围减少约11厘米,颈围减少约3厘米。同时,血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善。

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截至目前,玛仕度肽还有4项三期临床研究正在进行,研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等人群,并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。

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(编辑 何帆)

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追风追雨追太阳 发表于 2025-11-10 00:58:51 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,整理这么多内容,必须点赞收藏
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杰克船长 发表于 2025-12-03 13:48:17 | 显示全部楼层
蹲了这么久,终于看到有价值的讨论,支持一下!
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