信达生物：减肥药玛仕度肽获批糖尿病适应症 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动降糖药

本报讯 （记者金婉霞）9月19日，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）宣布公司产品玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继今年6月获批减重适应症后，该药物的第二个获批适应症。

记者从企业获悉，本次获批的玛仕度肽注射笔采用隐藏式针头设计、为一次性使用装置，还采用了X切面技术，可减轻注射疼痛。

公开资料显示，玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，可同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗。玛仕度肽此次获批，主要基于两项在中国开展的三期临床研究结果，研究结果显示，针对单药治疗的成人2型糖尿病患者和口服药物控制不佳的成人2型糖尿病患者，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。

在减重方面，玛仕度肽在今年6月份以信尔美®的商品名在国内获批，已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米。同时，血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善。

截至目前，玛仕度肽还有4项三期临床研究正在进行，研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。

（编辑 何帆）