一、标准物质的定义：! e0 j: Y: U% j: ]/ _/ `; L9 n, l
1. 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，药物申报CAR-T用以校准设备，评价 测量方法或给材料赋值的材料或物质。标准物质是一种计量标准， 都具有标准物质证书， 对每个标准值都具有给定置信水平的不确定度。) R- m# r) B: r$ L4 n& n; x
2. 一级纯度标准物质：代号为 GBW，是指采用绝对测量方法或其它准确、可靠的方法 测量其特性值，测量准确度达到国内外最高水平的有证标准物质，主要用于研究与评价 标准方法，对二级标准物质定值。' u) t' L) Z, o& ~
3. 二级纯度标准物质：代号为 GBW（E） ，是指采用准确可靠的方法、或直接与一级标 准物质相比较的方法定值的。也称为工作标准物质，主要用于评价分析方法，以及同一 实验室或不同实验室间的质量保证。+ u; ?5 f% ^- |$ w4 \* M& m
4. 标准物质证书：是证明标准物质的标准值及其准确度，介绍标准物质的技术文件， 也 是向用户提出的质量保证书，随同标准物质提供给用户。在标准物质证书和标签上均有 “CMC”固定的设计格式标志。
' c4 B( `5 T7 \7 Y: k$ g$ ? 5. 基准试剂：是用于标定容量分析标准溶液浓度及 pH 计定位的标准物质，纯度高于优 级纯。分为工作基准试剂和第一基准试剂，基准试剂执行的是强制性标准，但第一基准 试剂是由计量部门负责发送及定值的。+ |& }3 j1 c+ m# K# q5 ?+ q
6. 容量工作基准试剂：是作为量值传递的基准，用于标定标准滴定溶液浓度。
, Q+ C! ~+ ?: N, L/ U" g6 \ 二、标准物质基本要求：
" [7 c! t( n& [# N" A0 ] h" W3 p$ R 1、稳定性，即标准物质在使用期间，其量值应该是稳定不变的；% z: Z$ Y: r) Z" @. I. m/ V
2、均匀性，即物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来；
5 x5 T9 a8 X, ]2 y 3、量值准确性，即标准值与真值的偏离不超过不确定度。
+ o' M. c5 A2 \9 w0 D, ]8 C 三、标准物质的作用. d5 y7 b5 k( @2 F$ m& Q) U) H* l0 A: S
1、保存和传递特性量值，建立测量溯源性% F" Q2 M+ D) N I Q- J
标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。
) P' u3 N( J6 ], a$ g& ] 2、 保证测量结果的一致性、可比性) u( O% E; @6 k! u5 P
通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。
& H3 s6 C Q4 f. U/ ~# S 3、研究与评价测量方法* ?. m) [; n' V) h3 `& C
标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。
2 q( F7 U1 L" j6 x% U2 n/ [2 b 4、建立测量系统的质量保证+ v) I) D0 m/ P
检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。5 @. Q3 B6 [5 `( w! i
四、标准物质定值方法：
/ u" [0 d8 |( B4 n# S9 H3 `. r 1、单一实验室采用比较法定值；
- q5 F0 w7 J w( J 2、配置法定值；( h3 Z1 V( a, q1 B$ C/ a; ~, i
3、一家或多家实验室采用两种或两种以上不同原理的测量方法定值；9 M; z8 Y$ O" X5 L
4、多家实验室采用一种测量程序定值。( V8 t" B9 m2 V L5 ~/ k- |% T+ p
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