一、标准物质的定义：
0 J; w8 e1 A: \( d* x7 ^3 W 1. 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，药物申报CAR-T用以校准设备，评价 测量方法或给材料赋值的材料或物质。标准物质是一种计量标准， 都具有标准物质证书， 对每个标准值都具有给定置信水平的不确定度。( _+ O: t) z. @% {! p2 T; {( }6 a
2. 一级纯度标准物质：代号为 GBW，是指采用绝对测量方法或其它准确、可靠的方法 测量其特性值，测量准确度达到国内外最高水平的有证标准物质，主要用于研究与评价 标准方法，对二级标准物质定值。( t6 J1 g9 p1 \1 j6 l( [
3. 二级纯度标准物质：代号为 GBW（E） ，是指采用准确可靠的方法、或直接与一级标 准物质相比较的方法定值的。也称为工作标准物质，主要用于评价分析方法，以及同一 实验室或不同实验室间的质量保证。
- J, L+ ?( M; I& Y 4. 标准物质证书：是证明标准物质的标准值及其准确度，介绍标准物质的技术文件， 也 是向用户提出的质量保证书，随同标准物质提供给用户。在标准物质证书和标签上均有 “CMC”固定的设计格式标志。$ M4 d/ T8 q2 G+ U' e8 S
5. 基准试剂：是用于标定容量分析标准溶液浓度及 pH 计定位的标准物质，纯度高于优 级纯。分为工作基准试剂和第一基准试剂，基准试剂执行的是强制性标准，但第一基准 试剂是由计量部门负责发送及定值的。
- D$ A( s( J, y 6. 容量工作基准试剂：是作为量值传递的基准，用于标定标准滴定溶液浓度。
/ D* O! A! o; j t; Z# S4 A 二、标准物质基本要求：
. M6 f$ _7 r& P. s0 x 1、稳定性，即标准物质在使用期间，其量值应该是稳定不变的；% J7 z8 Q; | a+ [- ~
2、均匀性，即物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来；" e1 w7 o- E' _3 z7 B* |
3、量值准确性，即标准值与真值的偏离不超过不确定度。' F2 x S& t9 p2 o1 K+ V& w. x
三、标准物质的作用# }6 p! {: P7 f- s, o
1、保存和传递特性量值，建立测量溯源性
0 T9 C5 s' Q: Q: J+ q4 G, m 标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。9 [$ l v4 h6 j' L" s7 G. N
2、 保证测量结果的一致性、可比性
h2 L, h8 A6 {. Z0 Y; } 通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。
0 F3 O3 `8 f" L$ x! {4 f3 X# b 3、研究与评价测量方法
0 X+ L+ E' ^ M% Z% j" N$ w) V( a 标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。$ @: e- a9 W, U k8 [
4、建立测量系统的质量保证
3 |1 t1 I- t% S 检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。
! n2 t: d3 p4 a" F2 r$ O 四、标准物质定值方法：
& c# G% k6 i/ g+ U& J 1、单一实验室采用比较法定值；
0 L5 ~4 E& A% I' H5 F! v 2、配置法定值；7 r" w1 |. P# j. v
3、一家或多家实验室采用两种或两种以上不同原理的测量方法定值；& Q {, ^# d: i- d( x1 ~
4、多家实验室采用一种测量程序定值。. [/ M# S1 _. x" E" f: T% [
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