药企在开发仿制药过程中面临哪些难题？

heshao · 发表于 2023-03-16 13:11:20

　　作为我国制药工业的重要组成部分，仿制药企和其它医药行业的成员一样，为我国健康事业的发展做出了巨大贡献。随着经济发展进入到了追求高质量、高效率的新时代，药企在开发仿制药过程中也遇到了一些难题，本文我们就来看看有关开发仿制药的详细介绍。
　　

　　开发仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在开发仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
　　奥信阳光在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有开发仿制药丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。被仿药的资料不全、更高的审批门槛、知识产权纠纷等都是仿制药开发过程中可能会面临的困难，但国内一些政策支持将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在一定程度上也促进了仿制药替代原研药进行临床使用。
　　从“仿标准”到“仿品种”，仿制药研发有了更高的标准，也有了更明确和细化的要求。在有效性方面，仿制药要证明与已上市药品生物等效，奥信阳光在开发仿制药领域拥有多年经验，能够为各药企提供有关仿制药研发的技术支持，加快仿制药的研发进程。

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