细胞系开发流程胎牛血清是一种性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体.胎牛血清应取自剖腹产的胎牛;新牛血清取自出生24小时之内的新生牛;小牛血清取自出生10-30天的小牛.显然,胎牛血清是品质比较高的,因为胎牛还未接触外界,血清中所含的抗体、补体等对细胞有害的成分少.那么,关于胎牛血清的一些产品特性你了解吗?
% S9 {' ]" X: J" W6 D6 ? 胎牛血清的主要产品特性是适用、稳定、安全、下面就为大家详细讲解一下胎牛血清的这些特性吧
) U& M7 O, |7 t5 f0 a- U 1、适用性" D# ^' U( X- v- h9 l' v9 }
1)细胞培养:按细胞种类划分胎牛血清产品类别,可满足大部分传代及原代细胞培养;
[; S& V4 ~' T, l3 X. E 2)后续应用:低内毒素、低 IgG、无抗生素残留、无外源干扰,保证实验结果可靠、重复性高.
& L y9 ?! S6 C 2、稳定性- v% s* P f' S
1)原料管理:对每头牛采集的原料进行单独筛选,每批次产品均来自同一牧场的大批量原料低温均匀混合;1 m2 t& t# W7 Y8 f- H
2)精准化生产:依照 GMP 生产管理规范,严格控制各生产及检验环节,批次差异小化;- N1 D3 G4 ^* b1 F# z
3)实验验证:通过细胞培养综合评价体系,以及后续应用结果验证,系统性验证批次均一性.1 |6 a0 _9 Y1 k$ `) k
3、安全性
( Z7 I9 ?' ?+ | 1)采血:一次性六连袋全封闭采血,低内毒素、低抗体、无噬菌体、无支原体、无抗生素残留;1 ]% ?' R8 z' x- }* V. L
2)过滤:终级 0.1 μm 多层逐级过滤;2 h9 T; W) N: w, w
3)包装:德国进口 PET 包装瓶,无可溶性有毒物质析出,无 DNA 酶、无 RNA 酶、无人类 DNA 及重金属残留等;
- L8 x. D ~: } 4)辐照:钴-60 低温成品辐照,消除潜在微生物风险;
1 ^" Z( e* V5 Y6 B! r: A1 `* W 5)质检:依照《中国药典》相关规定,病毒检测项目符合 WHO 要求;
/ R; j" r8 o( M) s5 V 6)追溯:依照 GMP 生产管理规范,原料采集、生产、检验及运输全程可追溯.6 V$ }/ o6 f5 E) o$ H6 ^
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