细胞系开发流程胎牛血清是一种性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体.胎牛血清应取自剖腹产的胎牛;新牛血清取自出生24小时之内的新生牛;小牛血清取自出生10-30天的小牛.显然,胎牛血清是品质比较高的,因为胎牛还未接触外界,血清中所含的抗体、补体等对细胞有害的成分少.那么,关于胎牛血清的一些产品特性你了解吗?
& n" J5 y. J/ F9 ^8 Y# \ 胎牛血清的主要产品特性是适用、稳定、安全、下面就为大家详细讲解一下胎牛血清的这些特性吧
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1)细胞培养:按细胞种类划分胎牛血清产品类别,可满足大部分传代及原代细胞培养;0 H# p4 h* d& R, E6 C) {/ t4 O. E; j
2)后续应用:低内毒素、低 IgG、无抗生素残留、无外源干扰,保证实验结果可靠、重复性高.# m0 a! u1 H, m9 n
2、稳定性
7 R9 N% X+ o% U3 e6 v' H 1)原料管理:对每头牛采集的原料进行单独筛选,每批次产品均来自同一牧场的大批量原料低温均匀混合;
- d% o0 h2 g# s3 W* b 2)精准化生产:依照 GMP 生产管理规范,严格控制各生产及检验环节,批次差异小化;
1 B4 Q" \: N+ v& p& c8 K 3)实验验证:通过细胞培养综合评价体系,以及后续应用结果验证,系统性验证批次均一性.
. Y5 [3 U# D) [. O 3、安全性 g. ] G( f( T8 e O5 h) V$ b, f
1)采血:一次性六连袋全封闭采血,低内毒素、低抗体、无噬菌体、无支原体、无抗生素残留;
2 w, A% Y+ u% h5 e2 k* x 2)过滤:终级 0.1 μm 多层逐级过滤;, _ R! S8 H" {: H8 O
3)包装:德国进口 PET 包装瓶,无可溶性有毒物质析出,无 DNA 酶、无 RNA 酶、无人类 DNA 及重金属残留等;, f" u+ _7 _' o' B
4)辐照:钴-60 低温成品辐照,消除潜在微生物风险;6 ~+ `( k2 `( s' l2 p. ~* h
5)质检:依照《中国药典》相关规定,病毒检测项目符合 WHO 要求;' b9 x' e2 w) |
6)追溯:依照 GMP 生产管理规范,原料采集、生产、检验及运输全程可追溯.
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