细胞系开发流程胎牛血清是一种性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体.胎牛血清应取自剖腹产的胎牛;新牛血清取自出生24小时之内的新生牛;小牛血清取自出生10-30天的小牛.显然,胎牛血清是品质比较高的,因为胎牛还未接触外界,血清中所含的抗体、补体等对细胞有害的成分少.那么,关于胎牛血清的一些产品特性你了解吗?- g9 m9 m9 J3 g+ M
胎牛血清的主要产品特性是适用、稳定、安全、下面就为大家详细讲解一下胎牛血清的这些特性吧
& Z; g5 v5 ^* J 1、适用性: y0 A3 M" p0 z6 a0 J( q& m
1)细胞培养:按细胞种类划分胎牛血清产品类别,可满足大部分传代及原代细胞培养;
' V% ?7 n7 G5 a3 g$ @. ] 2)后续应用:低内毒素、低 IgG、无抗生素残留、无外源干扰,保证实验结果可靠、重复性高.
( y: x0 q% E% ~ 2、稳定性
; E! _, p3 k. z 1)原料管理:对每头牛采集的原料进行单独筛选,每批次产品均来自同一牧场的大批量原料低温均匀混合;
% N% \$ K1 P8 E9 w! W$ Q# Y: \7 Y# D. M 2)精准化生产:依照 GMP 生产管理规范,严格控制各生产及检验环节,批次差异小化;$ E$ P" L/ a5 `' \
3)实验验证:通过细胞培养综合评价体系,以及后续应用结果验证,系统性验证批次均一性.
) Y# L$ p: p5 u* e 3、安全性& i, T/ X, o) A: [% R, B
1)采血:一次性六连袋全封闭采血,低内毒素、低抗体、无噬菌体、无支原体、无抗生素残留;
' o6 C: f( T" D9 A- E K& R" M 2)过滤:终级 0.1 μm 多层逐级过滤;' f m( m s% m& m/ a
3)包装:德国进口 PET 包装瓶,无可溶性有毒物质析出,无 DNA 酶、无 RNA 酶、无人类 DNA 及重金属残留等;( _( Y- {1 F. v5 ?& Z
4)辐照:钴-60 低温成品辐照,消除潜在微生物风险;7 O4 p! X0 X/ k* A' i/ \7 C8 F
5)质检:依照《中国药典》相关规定,病毒检测项目符合 WHO 要求;
9 r/ z: a6 \$ \3 @7 h/ m4 ^ 6)追溯:依照 GMP 生产管理规范,原料采集、生产、检验及运输全程可追溯.8 s) B! w" L: ~( }
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