细胞系开发流程胎牛血清是一种性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体.胎牛血清应取自剖腹产的胎牛;新牛血清取自出生24小时之内的新生牛;小牛血清取自出生10-30天的小牛.显然,胎牛血清是品质比较高的,因为胎牛还未接触外界,血清中所含的抗体、补体等对细胞有害的成分少.那么,关于胎牛血清的一些产品特性你了解吗?
) Z' d1 W w& h+ G 胎牛血清的主要产品特性是适用、稳定、安全、下面就为大家详细讲解一下胎牛血清的这些特性吧+ x8 F1 I: [/ O& {
1、适用性
# C% }" L) a/ ?% K2 {5 x; l 1)细胞培养:按细胞种类划分胎牛血清产品类别,可满足大部分传代及原代细胞培养; W& `- @, j$ c. F" z6 e) [$ Q
2)后续应用:低内毒素、低 IgG、无抗生素残留、无外源干扰,保证实验结果可靠、重复性高.; h7 x9 O; K# |& w8 I$ ^
2、稳定性
) N8 ~0 s3 x6 P; t& C 1)原料管理:对每头牛采集的原料进行单独筛选,每批次产品均来自同一牧场的大批量原料低温均匀混合;
3 z/ r. V) B e: n o 2)精准化生产:依照 GMP 生产管理规范,严格控制各生产及检验环节,批次差异小化;
; M( t# {* x/ A; _0 } 3)实验验证:通过细胞培养综合评价体系,以及后续应用结果验证,系统性验证批次均一性.
5 r4 Y3 T& x" H& ]- P# O4 B/ I 3、安全性
: [8 O' |5 D0 z% `7 w& H 1)采血:一次性六连袋全封闭采血,低内毒素、低抗体、无噬菌体、无支原体、无抗生素残留;1 d) a2 H# H. `8 C) J N3 E3 G7 u9 K
2)过滤:终级 0.1 μm 多层逐级过滤;' v R. c* }; f
3)包装:德国进口 PET 包装瓶,无可溶性有毒物质析出,无 DNA 酶、无 RNA 酶、无人类 DNA 及重金属残留等;' w7 Q3 @9 O0 }7 l- p: g, T1 r
4)辐照:钴-60 低温成品辐照,消除潜在微生物风险;
1 c3 ` l+ | A, L1 O; c 5)质检:依照《中国药典》相关规定,病毒检测项目符合 WHO 要求;
& ?7 J+ Q6 H, I. S6 Y 6)追溯:依照 GMP 生产管理规范,原料采集、生产、检验及运输全程可追溯.
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