开发仿制药的前期准备工作有哪些？

heshao · 发表于 2023-03-10 21:01:01

　　相信都非常清楚，即便仿制药的开发周期较短，但整个开发过程还是非常严谨的。从产品信息调研、前期准备到申报生产，每一个环节都需要严肃对待。那么，开发仿制药的前期准备工作有哪些？下面就让小编来为大家简单介绍下：
　　1、参比制剂的采购：首选已进口或本地化生产的原研产品；如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品。
　　2、开发仿制药原料采购：可选用几个厂家的小样进行对比后，采购质量较好的（需提供原料厂家资质、FA*、检验报告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件）。
　　3、色谱柱及对照品采购：在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。
　　4、辅料采购：根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购。辅料选用标准：首选药用级；无药用级，口服制剂及局部用制剂可选用食用级。
　　5、开发仿制药包材的采购：在参比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包材种类：包材的种类（口服或注射级）；包材的规格（包装规格）；包材药用标准（药典标准或是注册标准）；采购量。此项工作可放缓。
　　通过上文的简单介绍，相信大家对于开发仿制药的前期准备工作都有一些了解了。通常前期准备工作要在一个月左右完成，当然了，也要看具体项目的开发进度。更多仿制药开发资讯信息，感兴趣的用户可以通过奥信阳光的官网咨询了解。

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