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【来源：苏州工业园区发布】 ) ?1 M. @7 M* t- q, l% V
近日
( a9 `, h' E4 F& O0 O. u/ s 苏州工业园区企业
& ^$ {" v( A' L+ g 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
! d, \0 d/ a1 _' j# u) f 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点
7 E6 H$ ^- N( J- R9 n8 W( g: a 获国家药品监督管理局批复同意 1 h$ l( u0 |0 c/ g
成为江苏省首个 ) q O) W& B, k' N7 _( f! y
生物制品分段生产的试点品种 
9 K2 R' z+ }9 ^0 _; E, v 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。 6 d# R4 Z* e, B% G
为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。 
, H* a" g# z5 P8 b* G 近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
) Q! t7 T& d9 t8 U& Z2 A, B8 U 注射用瑞康曲妥珠单抗 # o! @7 |# Q: F! {5 k( j
是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
+ @9 r! K' v! T3 H; I; f 苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 9 }. U( ]! A" ~7 f* _+ Q9 ]
来源：园区市场监管局
+ ~. t% b1 |, e9 R2 m; D 拟稿：朱冬婷
9 }4 }9 k7 r2 n7 d 审核：王子元 + Y2 \; J0 Y; u& M( U1 l/ j6 i6 w
审签：方怡 $ H) R2 }, ^) T
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