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【来源：苏州工业园区发布】 ; ^) o# _5 {" Q$ K' R0 s. k9 F
近日 , u0 ?1 F. Q1 Z. ]8 ~
苏州工业园区企业
0 i9 h/ V, S1 d' j: u 苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
& Q( M1 R5 \ T e' O2 z 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 - I2 z/ N5 Y% I0 A# W- y }* x
获国家药品监督管理局批复同意 6 d& c9 G# y H2 V+ a1 C
成为江苏省首个
6 F# u& m$ v, L3 S4 ^$ s" O 生物制品分段生产的试点品种 
0 e5 d8 C- b0 v' Z 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
. Q7 D8 S0 w/ L% k 为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  4 l b a8 k% K# `1 E4 b I
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
: f3 j0 [' g i, T 注射用瑞康曲妥珠单抗 + _& |8 L3 E0 E* w: N
是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
; Z* R$ J0 L$ D, G% y A 苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 q: ?5 {, E# F& L0 @
来源：园区市场监管局 $ ~; y) L6 ?" ~7 L: {
拟稿：朱冬婷 3 ~1 W! \$ q8 N/ ?% [: P
审核：王子元
3 o3 _% Y; H' x% P, H7 i+ Q 审签：方怡
3 {% U1 I1 U. }2 [& K, p 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com 1 D1 q9 L7 l& V8 y
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