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1 ~% [; ~( |! w q) }! r3 a 【来源：苏州工业园区发布】 $ v i; M) h4 J% ]& }5 P
近日
$ ^7 j: ?; y8 g. P 苏州工业园区企业 , ?* Z2 Q6 B1 {( L( @
苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的
* S& h4 E9 t) G _& X8 U# V# r: c 注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点 " `8 l# K! [) U& O
获国家药品监督管理局批复同意 2 S. v- L" u0 V" P& A, k
成为江苏省首个
7 k8 [6 [ E# t8 [+ ~ 生物制品分段生产的试点品种 
$ E* b/ J! }0 G' _. c. J {, T5 A O 生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
% e# t( g) K7 N; y" u 为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。  ! w& J6 N2 |, A0 `/ Q" x4 L, M
近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
. e/ e' K& S7 T# {: q! z/ m 注射用瑞康曲妥珠单抗 4 `! i; c+ G- R+ U& w& B9 A+ r
是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
" v& ~/ n- E5 w) a, w+ x 苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。
s: V- f4 I8 g9 E- _ 来源：园区市场监管局
5 e# G- D: H; b" A3 C 拟稿：朱冬婷
4 @$ B6 b7 w# b0 U9 p a 审核：王子元 # s8 L T [. p8 f0 D; D
审签：方怡 " @4 g' Z/ _3 i2 F8 t3 T7 U+ B8 k
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