一、标准物质的定义：3 f2 J S$ v! d. F
1. 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，药物申报CAR-T用以校准设备，评价 测量方法或给材料赋值的材料或物质。标准物质是一种计量标准， 都具有标准物质证书， 对每个标准值都具有给定置信水平的不确定度。* _& p% w. B' Q& f" z
2. 一级纯度标准物质：代号为 GBW，是指采用绝对测量方法或其它准确、可靠的方法 测量其特性值，测量准确度达到国内外最高水平的有证标准物质，主要用于研究与评价 标准方法，对二级标准物质定值。
" a' w: \4 S, e1 `% x$ |3 |( I 3. 二级纯度标准物质：代号为 GBW（E） ，是指采用准确可靠的方法、或直接与一级标 准物质相比较的方法定值的。也称为工作标准物质，主要用于评价分析方法，以及同一 实验室或不同实验室间的质量保证。
6 S$ B t9 v7 H, D# k' m- Q 4. 标准物质证书：是证明标准物质的标准值及其准确度，介绍标准物质的技术文件， 也 是向用户提出的质量保证书，随同标准物质提供给用户。在标准物质证书和标签上均有 “CMC”固定的设计格式标志。
' t2 @- \7 W; I 5. 基准试剂：是用于标定容量分析标准溶液浓度及 pH 计定位的标准物质，纯度高于优 级纯。分为工作基准试剂和第一基准试剂，基准试剂执行的是强制性标准，但第一基准 试剂是由计量部门负责发送及定值的。
9 o+ V6 F! m3 m! r8 G 6. 容量工作基准试剂：是作为量值传递的基准，用于标定标准滴定溶液浓度。9 h% K P d/ `0 F: q
二、标准物质基本要求：
( r5 h$ w9 [$ b: V: T) o# \ 1、稳定性，即标准物质在使用期间，其量值应该是稳定不变的；9 a& B' K: Q- [6 B/ z7 L; ~
2、均匀性，即物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来；( v' j* ^* L/ S. n/ G. ~
3、量值准确性，即标准值与真值的偏离不超过不确定度。" V, ]$ v* W* @) o( b. _1 P+ c' B
三、标准物质的作用
! S* _6 U# [# Q. U$ O 1、保存和传递特性量值，建立测量溯源性; D z7 c# x5 u% R# C B/ w! k% H( f
标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。
! I$ f" [$ q. Q6 I) J% D9 z5 d- Q 2、 保证测量结果的一致性、可比性8 ^) H& l4 _& G" t2 V) ]( w1 i
通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。- l; }3 C0 @# w' C* E, ?& w5 F
3、研究与评价测量方法, p5 W- q' P8 n
标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。2 p; S0 [8 T, ^0 C
4、建立测量系统的质量保证' G5 n/ D$ `. [' [
检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。
+ T4 T6 \7 g2 A& c; S) ? 四、标准物质定值方法：
I* v5 I9 H) m: r 1、单一实验室采用比较法定值；
& d. C" y8 |" n 2、配置法定值；# f2 g5 X, a% Z+ E" l5 k: @
3、一家或多家实验室采用两种或两种以上不同原理的测量方法定值；7 z! j" g7 }) F% Q1 U
4、多家实验室采用一种测量程序定值。0 f& l6 m# u8 n7 f% P
% O2 K. e/ |4 w |
