全省首个！国家级试点+1！
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">【来源：苏州工业园区发布】</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">近日</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">苏州工业园区企业</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;"><strong style="font-size: 14px; color: black;">注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点</strong></p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">获国家药品监督管理局批复同意</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">成为<strong style="font-size: 14px; color: black;">江苏省首个</strong></p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">生物制品分段生产的试点品种</p><img src="https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-axegupay5k/1f9ca217539c44c795111b6f75e7f143~tplv-tt-origin-web:gif.jpeg?_iz=58558&from=article.pc_detail&lk3s=953192f4&x-expires=1759593421&x-signature=THXrqXke1iLABVsmGbNsPuviXCo%3D" style="width: 100%; margin-bottom: 20px;">
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，促进产业细化分工，提高资源综合利用率和专业化生产能力。</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">为推动药企优化生产资源配置、激发创新药产品研发动力、推动原研地产化和中国生物医药产业加快融入全球产业链，2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，启动符合要求的生物制品分段生产试点企业遴选工作。</p><img src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7" style="width: 100%; margin-bottom: 20px;">
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。2024年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》中明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;"><strong style="font-size: 14px; color: black;">注射用瑞康曲妥珠单抗</strong></p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，<strong style="font-size: 14px; color: black;">有望于今年上半年获批上市</strong>。</p><img src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7" style="width: 100%; margin-bottom: 20px;">
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。 </p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">来源：园区市场监管局 </p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">拟稿：朱冬婷 </p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">审核：王子元</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">审签：方怡</p>
<p style="font-size: 14px; color: black; line-height: 40px; text-align: left; margin-bottom: 30px;">声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com</p>
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