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近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。
* U5 \4 W- f6 X& S' h 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 ! C2 ~2 C) B, H- |9 u2 k3 ^; i8 |
在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。 $ W* I) l% J: B
同步获批上市的还有1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®），用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）。
: e) W% e7 v6 r' y* ] r% w. s! s 此外，1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）也同日获批，联合注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 2 P. k- y% o3 E3 X! S) O H/ W
采写：南都记者 王诗琪
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