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11日，南京传奇生物科技(sh501009)有限公司(以下简称南京传奇)提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE(药品审评中心)正式承办受理。这是国内将CAR-T项目以药物进行监管后，首个提交的CAR-T项目临床申请。  4 K- @3 u3 g$ x" d' d4 E
南京传奇成立2014年，是金斯瑞旗下的全资子公司。公司专注于研究和发展免疫治疗中嵌合抗原受体细胞技术。这家公司向来低调，直到2017年6月5日，公司在ASCO上发布了靶向BCMA的CAR-T疗法的临床数据，其CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗上展现的优异成绩，使其迅速成为焦点。 6 V7 }& q6 |3 e6 D% r
LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。根据数据显示，在一项35例复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率达到100%。在最早接受治疗的19例患者中，南京传奇对其观察随访4-14个月以上。其中14名患者持续达到严格完全反应诊断标准，5位出现部分缓解。 5 K, _. l; a6 C8 P3 X: B# `
截至目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19)，但两者的适应症并不相同。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)，定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。此外，金斯瑞生物科技(sh501009)(01548.HK)还获摩根大通看好，其称金斯瑞生物科技(sh501009)为全球最大人工基因合成服务供应商，在发展新基因方面已累积科技技术及知识产权，公司已就多发性骨髓瘤发展早期的临床治疗。 ! a& _6 l4 I' F
复星医药(sh600196)与Kite Pharma在中国合资成立复星凯特，由此获得Kite的CAR-T疗法KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品的优先授权。
8 L9 U- U. a: O8 r 安科生物(sz300009)即将开始临床试验的用于白血病治疗的CAR-T疗法，CAR-T技术水平和美国同步，在国内处于领先，公司布局符合GMP标准的细胞生产线，积极为CAR-T细胞治疗产品申报做准备工作，有望成为国内第一批具备申报临床条件的CAR-T细胞治疗企业。一旦获批后，相比国外CAR-T 40多万美元的治疗费，中国CAR-T疗法的定价将大幅度降低。
0 W; e- x v4 e/ l4 }- X 佐力药业(sz300181)旗下科济生物正积极推进CAR-T技术的升级和新的临床应用，力争成为第一批向SFDA申请临床研究的企业。前期治疗的随访病人中有两例生存期已超过27个月。
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