|
6 U) H4 E- e+ F1 W
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-006海创药业股份有限公司自愿披露关于德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 + x5 H) t: g' F9 e# ]
重要内容提示：近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。
4 ]6 b. K% Z; |% A& o 根据公开资料查询，德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。 . P, R% _ Q1 F
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险现将相关情况公告如下：一、药品基本情况■二、药品其他情况前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。
& C) @ h' {7 a2 b1 e) L2 f 据沙利文研究估计：到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元，年复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币155亿元，年复合增长率为24.1%。
: |# R; }0 I1 ~+ i$ h% o 至2030年，中国前列腺癌5年患病人数将高达到88万人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。 * g, O0 _. [( ?* s" ?% {
恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物，为第二代雄激素受体信号转导抑制剂但恩扎卢胺在使用过程中，仍有较多隐患，如因用药数量多，给患者用药依从性带来挑战；恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫，与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。
3 F# s I0 P7 L 此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者（约占mCRPC人群的6%左右）的治疗以外，目前临床尚未有其他治疗手段，且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症，存在未被满足的临床需求。 2 M9 }4 I3 k3 ?! D
德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。 |- W }+ c3 i: P
本品有以下特点：①氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。
# j4 w. S8 F0 ~ 安全性统计结果显示，本研究中整体安全性均良好可控如果德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
9 Z8 C; N3 T+ `0 q: I, H 三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件获得时间和结果均具有不确定性上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 & r* H, w0 I3 n) G( k9 Q
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准特此公告海创药业股份有限公司董事会
1 w" X4 g/ o. Y+ l7 m. s" T4 P 2023年3月23日  , L( A# g& v+ C; q& @* p
海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
- U) F6 @) H" }0 O# ^( Q6 a b5 ]9 {$ u
2 s. y, P* b! M
' b8 p* c6 \% R8 n$ o) r, G$ q1 s( N. ^
| 
, L( A# g& v+ C; q& @* p
